Заполнение журнала учета качества предстерилизационной обработки

Журнал учета качества предстерилизационной обработки, ПСО – это официально утвержденный документ организации, куда вносят результаты проведения азопирамовой пробы.
ОБЛОЖКА
Здесь мы заполняем графы:

• название организации;
• дата начала и конца ведения журнала.

ТАБЛИЦА
Важно! В журнал вносятся только ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты азопирамовой пробы. То есть когда проведенная проба показала, что первые два этапа обработки – дезинфекция и ПСО – проведены качественно, и на инструментах не осталось следов крови и других загрязнений.
1. Ставим дату проведения ПСО
2. Указываем способ обработки.
Есть два вида обработки ПСО:

• ручной, когда инструмент с помощью щёточки очищается в дезрастворе с моющими компонентами
• механический – проводится при помощи УЗ мойки.

3. Графа «Применяемое средство». Здесь часто путают. В графу нужно вносить
средство, применяемое при ПСО, поэтому указываем марку дезраствора, у нас это «Эстилодез» (в не азопирам комплект).
4. Указываем инструмент, который подвергали обработке. К примеру, у нас кусачки, пушер.
5. В следующей графе указываем количество, в нашем случае — 1 и 1.
6. Так как в журнал заносят только отрицательный результат пробы, в графах «загрязнено кровью и моющими средствами» мы ставим прочерк.
7. Ставим подпись ответственного лица, назначенного приказом руководителя.
По окончанию журнала, нужно начать новый, а этот хранить 3 года. Он может потребоваться проверяющим органам при проверке.
Проверка качества ПСО проводится с КАЖДОЙ партией продезинфицированного и прошедшего предстерилизационную обработку инструмента. Подробнее о том, как проводить ПСО и азопирамовую пробу, мы рассказывали в нашем блоге ранее.

Один из главных регуляторов продолжает раскладывать по полочкам наше не совсем упорядоченное отраслевое законодательство. Перед майскими праздниками увидел свет Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)».

Порядок на чердаке

Почему важно то, что делает Росздравнадзор? Потому что законов, приказов, постановлений, распоряжений, норм и положений, регулирующих фармацевтическую отрасль и, в частности, деятельность аптечных организаций, очень много. Принимались они в разное время, не очень системно, а часто и совсем бессистемно. В результате наше отраслевое законодательство стало напоминать чулан или чердак старого дома, в котором несколько десятков лет не наводили порядок, или кучу нагроможденных друг на друга вещей, в которой трудно найти требуемое.

И вот в прошлом году Росздравнадзор взялся произвести генеральную уборку фармзаконодательства: упорядочить нормативно-правовые акты и положения по полкам, точнее, по таблицам. Не всегда выдается случай похвалить действия регулятора, но по данному поводу это можно сделать с чистым сердцем.

Во-первых, теперь фармспециалисту будет легче ориентироваться в отраслевом законодательстве, найти ту или иную норму, регулирующую интересующий его вопрос. Во-вторых, особую важность этим таблицам придает то обстоятельство, что законы, приказы, постановления, положения разложил по таблицам именно регулятор, уполномоченный осуществлять контроль и надзор в сфере лекарственного обращения. Это дает возможность ссылаться на них при проверках.

Первый шаг в этом направлении Росздравнадзор сделал в конце прошлого года. Тогда появился его Приказ от 18.11.2016 № 12848. Приложением к нему являлись перечни актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, связанных с фармацевтической деятельностью, — например, в области лицензирования фармдеятельности (об этом мы написали подробную статью), в области обращения лекарственных средств, при осуществлении фармаконадзора и т. д. То есть эти перечни были систематизированы тематически.

Они были опубликованы на сайте Росздравнадзора, и многие аптечные работники уже успели ими воспользоваться. Но Приказ № 12848 оказался «бабочкой-однодневкой». Прошло полгода, и он утратил силу согласно пункту 3 утвержденного в конце апреля 2017 г. Приказа № 4043, о котором говорилось выше.

Правительство не шутит

Прежде чем мы перейдем к содержанию Приказа № 4043, расскажем о том, почему Росздравнадзор взялся за эту работу. Она проводится не по собственной инициативе ведомства, а в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 01.04.2016 № 559‑р. Несмотря на то что оно принято 1 апреля, это совсем нешуточный документ, утвердивший дорожную карту правительственных мероприятий в сфере контрольно-надзорной деятельности на ближайшее время.

В распоряжении № 559‑р имеется раздел IV, в котором говорится, в частности, о систематизации и актуализации обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении проверок. Систематизация, кстати, включает не только упорядочение, но и исключение из законодательства устаревших, дублирующих и избыточных требований.

Упорядочение отраслевого законодательства в виде того же приказа № 4043 мы уже видим, а вот исключение изживших себя и излишних норм пока видно не очень, хотя эта работа, пожалуй, еще важнее. Но она наверняка уже осуществляется, поскольку — согласно плану-графику мероприятий, изложенному в разделе IV распоряжения № 559‑р, — она должна была начаться еще в прошлом году.

Так что вполне вероятно, что в текущем или следующем году мы увидим первые плоды этих усилий — из нашего законодательства должны будут изыматься устаревшие и избыточные положения, вероятно, даже целые нормативно-правовые акты. Это часть важной работы по актуализации обязательных требований, предъявляемых фарморганизациям и ИП, осуществляющим фармдеятельность, — ведь эти требования должны быть насущными, соответствующими сегодняшнему дню и не противоречащими друг другу. Добавим также, что одной из целей и в то же время одним из следствий актуализации обязательных требований должно стать уменьшение количества этих самых требований.

Как составлена таблица

Приказ № 4043 состоит из 10 частей. Только три из них имеют прямое отношение к сфере обращения лекарственных средств и фармдеятельности. Вторая часть Приказа носит название «Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств».

Как уже говорилось, перечни приказа оформлены в виде таблиц. В одном из ее столбцов — название и реквизиты нормативно-правового акта; в другом — круг лиц и/или перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования того или иного акта; в третьем — перечисление пунктов, статей, глав акта, соблюдение которых оценивается при проверке.

Краеугольные законы

Сами нормативно-правовые акты тоже упорядочены — по их виду. Сперва следуют самые главные из них — федеральные законы. Их в этой части приказа 6, причем 5 из них актуальны для всех аптечных организаций и потому заслуживают отдельного упоминания.

• «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61‑ФЗ.
• «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № 323‑ФЗ (статьи 14–16, 20, 73–75, 85, 86).
• «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 № 294‑ФЗ (статьи 1–27).
• «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» от 27.07.2010 № 210‑ФЗ (статьи 1–30).
• «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184‑ФЗ (статьи 23–25, 28 пункт 2, 36–38, 46).

Шестой закон, включенный в раздел, — «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3‑ФЗ — актуален для фармацевтических организаций, работающих с ними.

Важнейшие постановления

Далее следует перечисление постановлений Правительства РФ, содержащих обязательные требования. Всего их в данном разделе 12. Интересующиеся могут найти этот перечень на сайте Росздравнадзора по следующей .

Кстати, на этом сайте он выложен в очень удобной для пользователя форме. Название каждого нормативно-правового акта представляет собой активную ссылку, ведущую к его тексту, выложенному на официальном правительственном интернет-портале правовой информации или на сайте самого Росздравнадзора.

Итак, в данный раздел включены постановления об утверждении:

• положения о Росздравнадзоре (от 30.06.2004 № 323, пункт 5.1.4) и положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (от 15.10.2012 № 1043, пункты 1–13 положения);
• правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств (от 03.09.2010 № 674, пункты 2, 4, 7–13 правил);
• правил продажи отдельных видов товаров; перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (от 19.01.1998 № 55, пункты 1, 4, 12);
• единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (от 01.12.2009 № 982); и другие постановления.

Приказ за приказом

Следующий вид нормативно-правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проверках в сфере обращения лекарственных средств, — это приказы российских федеральных органов исполнительной власти. Они следуют в третьем разделе данной части документа, и их здесь 27.

В подавляющем большинстве это приказы Минздрава/Минздравсоцразвития, а также по одному приказу Минфина (методические указания по инвентаризации имущества и финансовых обязательств, от 13.06.1995 № 49) и Минпромторга (об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, от 14.06.2013 № 916). Среди остальных 25‑ти — приказы Минздрава об утверждении:

• правил надлежащей практики хранения и перевозки (НПХиП) лекарственных препаратов (от 31.08.2016 № 646н), надлежащей аптечной практики (от 31.08.2016 № 647н);
• правил хранения лекарственных средств (от 23.08.2010 № 706н), которые, кстати, дублируют приведенные выше правила НПХиП, и по логике правительственного распоряжения № 559‑р один из этих актов должен быть упразднен в ходе актуализации отраслевого законодательства;
• порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков (от 20.12.2012 № 1175н);
• правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов (от 26.10.2015 № 751н);
• инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (от 21.10.1997 № 309);
• порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных и непредвиденных реакций (от 31.08.2010 № 8324); и другие.

Для аптек с рецептурно-производственными отделами особую важность представляют также приказы о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (от 16.07.1997 № 214), и об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (от 21.10.1997 № 308).

Перечни, касающиеся лицензионного контроля

Третью часть Приказа № 4043 составляют обязательные требования в области обращения медицинских изделий, что также актуально для аптечных организаций. Часть 5 Приказа содержит перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается в ходе проведения проверок при осуществлении лицензионного контроля фармдеятельности. Законы, постановления, приказы здесь во многом те же, что и во второй части, но с некоторыми изменениями и дополнениями.

Например, здесь закономерно присутствуют Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 04.05.2011 № 99‑ФЗ), правительственные постановления:

• о лицензировании фармацевтической деятельности (от 22.12.2011 № 1081);
• о государственном регулировании цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (от 29.10.2010 № 865);
• о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в РФ лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах (от 07.02.1995 № 119);

а также правительственное распоряжение об утверждении перечня ЖНВЛ-препаратов на 2017 г. (от 28.12.2016 № 2885‑р), приказы Минздрава о:

• квалификационных требованиях к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием (от 08.10.2015 № 707н);
• номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников (от 20.12.2012 № 1183н);
• номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование (от 07.10.2015 № 700н).

Что ж, дело остается за «малым»: окинуть отраслевое законодательство орлиным взором с высоты птичьего полета, зафиксировать в нем зорким взглядом устаревшие, дублирующие и излишние нормы — можно и нужно при этом с практиками посоветоваться — и изящным росчерком приказного пера сделать так, чтобы они утратили силу. Итак, ждем следующих похвальных шагов Минздрава и Росздравнадзора в этом правильном направлении.

Дефектура — понятие, означающее отсутствие в аптечной организации необходимых товаров, в первую очередь лекарственных препаратов, медицинских изделий.

Журнал учета дефектуры входит в число обязательных журналов для аптек согласно Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава РФ №647н).

Для учета используется «Журнал учета дефектуры», который может вестись как в бумажной, так и в электронной форме. Многие специалисты считают, что вести журнал в бумажном виде — это пережиток прошлого, но любая система автоматизации в аптеке, даже самая совершенная, не является заменой первостольника, который может полноценно опросить покупателя, установить точное наименование препарата или его заменителей и аналогов, предоставить потенциальному покупателю первичную консультацию о целесообразности приобретения именно этого медикамента и т.д.

Такие действия первостольника позволяют избежать дефектуры по многим позициям и минимизируют потенциальное снижение объема реализации в аптеке. Ведение журнала учета дефектуры позволяет не только получить информацию о выявленных «прорехах» в аптечном ассортименте, но и является одним из параметров оценки работы первостольников — насколько они серьезно относятся к запросам посетителей аптеки и к своим обязанностям.

Скачать Журнал учета дефектуры можно с сайта:

Журнал учета дефектуры (73,0 KiB, 2 686 hits)

Журнал учета средств дезинфекции – один из документов, который требуется для прохождения проверки СЭС. В нем отражается информация относительно поступления, количества средств дезинфекции и прочие принципиально важные моменты. В журнале должны обязательно указываться номера накладных, по которым поступала та или иная бытовая химия.

ФАЙЛЫ
Скачать пустой бланк журнала учета средств дезинфекции .docСкачать образец журнала учета средств дезинфекции .doc

Какие организации обязаны вести

Подобный журнал – неотъемлемая часть документов всех компаний, которые тем или иным образом связаны с людьми. В частности:

• Коммунальные объекты: бани, сауны, гостиницы и гостиничные комнаты, ателье, массажные салоны, организации, занимающиеся утилизацией мусора, предоставлением ритуальных услуг и т.д.
• Культурно-развлекательные и спортивные учреждения: спортивные клубы, тренажерные залы, кинотеатры и пр.
• Лечебно-оздоровительные учреждения, такие как санатории, аптеки и пр.
• Детские учреждения: школы, детские сады, клубы по интересам пр.
• Предприятия общественного питания: кафе, столовые, рестораны, бары и пр.
• Компании, которые занимаются хранением и реализацией продуктов питания.
• Учреждения, которые занимаются организацией водоснабжения и канализации.

Очевидно, это объемная область для проверок СЭС. Но рано или поздно, если организация относится к одному из пунктов этого списка, к ней придут для проверки наличия журнала.

Составные части журнала

Устроен документ сравнительно сложно. Только в бланке формы журнала учета средств дезинфекции находится 4 страницы. И информация на каждом из них оформляется в виде таблицы, которая может иметь внушительную продолжительность, исходя из сроков ведения журнала и объемов используемых средств дезинфекции.

Часть 1

Первая часть документа представляет собой обложку журнала. На ней в правом верхнем углу располагается ссылка на Приказ Комитета по культуре и Центра госсанэпиднадзора в Москве от 10.09.2001, который имеет номер 167/465.

Именно им была утверждена данная форма для заполнения. Но использовать бланк и образец журнала можно в любых организациях в качестве свободно формируемого бланка.

После полного наименования документа (а официально он называется «Журнал учета получения, расхода дезинфицирующих средств и проведения дезинфекционных работ на объекте») следуют графы, в которых должна быть информация о:

• Датах начала и окончания ведения документа.
• Названии объекта (компании), где он заводится.
• Основном виде деятельности.
• Адресе фактического нахождения предприятия, включая данные о муниципальном районе.
• ФИО того, кто несет материальную ответственность за учет средств дезинфекции.
• ФИО того, кто несет ответственность за наличие, качество и сроки проведения дезинфицирующих работ.

В конце ставятся подписи руководителя объекта и проверяющего из госсанэпиднадзора, печать организации.

Последняя графа заполняется только при согласовании документа с СЭС.

Часть 2

Для того чтобы сделать прогноз расхода дезинфицирующих средств, проводят испытания и составляют специальную таблицу расчета потребности в дезинфицирующих средствах. Ее помещают в самое начало, сразу после обложки. Она иллюстрирует, сколько и какого средства в среднем нужно для проведения дезинфекции конкретного помещения в организации. Вторая часть сообщает о:

• Порядковом номере исследования.
• Что дезинфицируется (объект), количество таких помещений.
• Площади помещений (общая).
• Какой используется вид обработки.
• Сколько раз в месяц планируется проводить дезинфекцию.
• Названии и концентрации в процентах средства дезинфекции, которое при этом применяется.
• Конкретной цифре расхода раствора на 1 квадратный метр обрабатываемой площади.
• Количестве расхода средств дезинфекции, общем, которое требуется для однократной обработки всего помещения (или помещений) полностью.
• Какая существует потребность в средстве: для однократной обработки, в месяц, в год.

Для каждого средства отводится в этой таблице отдельная строка. Недопустимо указывать в одной строке несколько средств, даже если они используются в одном растворе.

Согласно этой таблице может быть проведена генеральная уборка (она обозначается буквой Г) и текущая (Т).

Часть 3

В третьей таблице отражается, когда, как и какое средство дезинфекции поступило в организацию. В таблице указывается:

• Порядковый номер записи.
• Дата поступления средства.
• Название.
• Номер счета в бухгалтерском учете.
• Количество поступающего средства дезинфекции.
• Срок годности.
• Кто ответственный за выдачу этих ресурсов.

Здесь будут нужны номера счетов-фактур, по которым поступила бытовая химия (или дезинфицирующие средства другого вида).

Часть 4

В четвертой таблице должны содержаться данные о фактически проведенных в организации дезинфекционных работах, в частности:

• Дата проведения.
• Помещение (объект), который был обработан.
• Площадь обработки. Она включает поверхность обрабатываемой мебели, посуду и пр.
• Название используемого средства, его концентрация в используемом растворе.
• Сколько израсходовано (в л или кг).
• ФИО и подпись того, кто проводил работы и использовал при этом средства дезинфекции.

В конце документа не будет никаких подписей, все необходимые располагаются либо в графах таблиц, либо в начале, на обложке.

Нюансы проведения проверки

Важно знать, что СЭС имеет право проверять такие документы, как журнал учета средств дезинфекции только в присутствии официального руководителя организации. Некоторые не особо ответственные организации занимаются оформлением этого документа в последний момент, и это может служить отсрочкой при внезапном появлении инспектора на пороге.

Важно! Также Роспотребнадзор не страшен организациям, которым не исполнилось еще 3 лет. В реестр плановых проверок их не вносят.

Если при проведении проверки Роспотребнадзор обнаружил отсутствие или неверное заполнение этой бумаги, то он обычно на первый раз выносит предупреждение. Но если установленные и перечисленные в письменном виде замечания не будут устранены в указанные сроки, то компания рискует понести реальную административную ответственность в виде штрафа в несколько десятков тысяч рублей.