Проверка росздравнадзор

Проверка росздравнадзор

Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена (АОКИ), чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. В данном материале рассказано, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделан акцент на способах защиты ваших прав и интересов.

Часть 1. До начала

1.1. Чувствовать себя уверенно поможет знание закона. Нормативная база, регулирующая отношения между проверяющим и проверяемым, в нашем случае такова:

  • 1.1.1. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 01.05.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
  • 1.1.2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.12.2016 г. № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств».
  • 1.1.3. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

1.2. По закону о начале проверки вас должны уведомить заранее письмом (в том числе электронным) с копией распоряжения/приказа о проведении проверки за подписью руководителя ведомства/его заместителя. Но срок, предусмотренный в законе для уведомления, может быть очень небольшим – не позднее трех рабочих дней до начала проверки. Чтобы не попасть в ситуацию, когда вы узнаете о проверке за три дня, познакомьтесь с планом проверок Росздравнадзора. Он находится на сайте Генеральной прокураторы РФ (), публикуется в конце года сразу на весь следующий. План проверок стоит учитывать и при планировании отпусков.

1.3. Уведомите спонсора/CRO о предстоящей проверке, как только вы о ней узнаете.

1.4. Уведомите в своей организации всех, кого затронет проверка: руководителя учреждения, если он еще не в курсе, главных исследователей, локальный этический комитет, сотрудников архива, клинической/биохимической лаборатории, аптеки, других вспомогательных подразделений и остальных, кому, возможно, предстоит контактировать с проверяющими.

1.5. Познакомьтесь заранее со списком контрольных вопросов, которым будут пользоваться проверяющие (см. п. 1.1.3).

1.6. Убедитесь, что в вашем учреждении есть журнал учета проверок. Если его еще нет, попросите завести. Журнал должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица. Он существует, чтобы защитить вас от неправомерных визитов проверяющих органов. (Правила заполнения журнала см. в законе «О защите прав юридических лиц», форму журнала – в приказе Минэкономразвития от 30.04.2009 N 141.)

1.7. Удостоверьтесь, что все документы, оборудование и помещения (архив, лаборатория, аптека и др.), относящиеся к предмету проверки, в наличии и в порядке.

1.8. Подготовьте команду, убедитесь, что все четко понимают свои обязанности и представляют, как вести себя с проверяющими.

1.9. Проследите, правильно ли задокументировано текущее распределение обязанностей между членами команды, не устарели ли эти сведения.

1.10. Подготовьте помещение, где будут работать проверяющие. Если есть возможность, разместите их там, где ведется аудио- и видеозапись, чтобы у инспекторов было меньше соблазна выйти за рамки полномочий. Но не забудьте повесить предупреждающую табличку и помните, что проверяющие вправе отказаться работать в таком режиме, а принудить их нельзя.

1.11. По возможности организуйте процесс так, чтобы копировать документы могли только сотрудники центра, а инспекторы должны были бы их запрашивать у сопровождающих.

1.12. Проследите, чтобы в помещении, где находятся проверяющие, им не могла случайно попасться на глаза информация, не имеющая отношения к проверке, особенно составляющая коммерческую, служебную или врачебную тайну.

1.13. Не предоставляйте в государственные органы никаких документов до начала проверки, даже если поступило такое требование. Государственные органы не вправе делать такие запросы. Если же проверяющие настаивают – попросите направить вам запрос в письменном виде с указанием, на основании каких положений и норм документы запрашиваются до начала проверки.

Часть 2. Во время

2.1. При первом входе инспекторов на территорию учреждения следует проверить документы проверяющих. Обычно это делает руководитель организации или его заместитель с помощью юристов, затем он информирует руководителей подразделений, которые будут проверяться, сообщает, что проверяющие допущены, и обозначает предмет проверки.

У проверяющих есть удостоверения Да/Нет
У проверяющих есть распоряжение или приказ руководителя ведомства или его заместителя за его подписью и с печатью проверяющей организации Да/Нет
В распоряжении/приказе указано наименование проверяющего органа Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны фамилии, имена, отчества, должности проверяющих, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций. Проверку может проводить только то должностное лицо (лица), которое указано в распоряжении или приказе. Да/Нет
В распоряжении/приказе указано наименование субъекта проверки, место его нахождения Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения Да/Нет
В распоряжении/приказе приведен перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны даты начала и окончания проведения проверки. Срок проведения проверки не может превышать двадцать рабочих дней1. Да/Нет

Вы имеете право отказать проверяющим в доступе на территорию организации, если у проверяющих нет распоряжения/приказа о проведении проверки. Вы имеете право отказать в доступе на территорию организации тем проверяющим, у которых нет удостоверений или же имена, фамилии, отчества и должности которых в удостоверениях не совпадают с теми, которые указаны в распоряжении/приказе о проведении проверки.

Если вы видите другие нарушения в тексте распоряжения/приказа – обратите на них внимание проверяющих, сообщите, что эти нарушения могут быть основанием для обжалования результатов проверки.

2.2. Помните, что, согласно российскому законодательству, проверяющие не имеют права:

  • 2.2.1. проверять выполнение требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора / его территориального органа;
  • 2.2.2. проверять выполнение требований, не опубликованных в установленном порядке;
  • 2.2.3. осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в отсутствие руководителяпроверяемой организации или замещающего его лица;
  • 2.2.4. требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки;
  • 2.2.5. распространять полученную в результате проведения проверки информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
  • 2.2.6. превышать сроки проведения проверки;
  • 2.2.7. давать предписания или предлагать провести мероприятия по контролю за ваш счет.

2.3. Старайтесь не оставлять проверяющих одних, лучше, чтобы на каждого из них приходился минимум один сопровождающий.

2.4. Фиксируйте всё, что делают проверяющие (спрашивают, осматривают, копируют), хотя бы просто в письменном виде. Фиксируйте и свои ответы на их вопросы. Помечайте, какие документы они изучают, какие копии запрашивают (или делают, не запрашивая), в каком количестве экземпляров – эта информация понадобится вам в конце проверки, когда придет время вносить свои замечания в акт. Может быть полезно делать для себя подборку копий тех же документов, которые копируют инспекторы.

2.5. Как говорить с инспектором

  • 2.5.1. Отвечайте на вопросы проверяющих четко и уверенно.
  • 2.5.2. Вы можете просить повторить вопрос, уточнять, правильно ли вы его поняли.
  • 2.5.3. Вы можете ответить не сразу, взять паузу, прямо сказать, что нужно подумать или заглянуть в документ.
  • 2.5.4. Вы можете сказать, что вопрос не относится к вашей компетенции и переадресовать его тому коллеге, который даст ясный ответ.
  • 2.5.5. Отвечайте только на тот вопрос, который задан. Если вопрос подразумевает ответ «да» или «нет», ответьте только «да» или только «нет», без дополнений и расшифровки.

2.6. Как не стоит говорить с инспектором

  • 2.6.1. Старайтесь не выражать неуверенность («мне кажется», «точно не скажу, но, наверное, …»). Вместо этого сверьтесь с документом или, если вопрос вне вашей компетенции, переадресуйте его другому коллеге.
  • 2.6.2. Избегайте предположений и допущений. Следите за тем, чтобы проворящие не получили неправильную или непроверенную информацию.
  • 2.6.3. Не говорите за других. Оставайтесь строго в сфере, очерченной вашими служебными полномочиями.
  • 2.6.4. Не торопитесь давать информацию, которую у вас не запрашивают. Дождитесь прямого конкретного вопроса. Отвечайте только по существу, не давайте пояснений, пока их не попросят. Пауза или задумчивое «хм, интересно» не являются запросами информации. Помните, что это та ситуация, когда все сказанное вами может быть использовано против вас.
  • 2.6.5. Не лгите инспектору. Не устраивайте с ним перепалок. Не перебивайте его.
  • 2.6.6. Не стоит перебивать и коллег, отвечающих на вопросы инспектора, или давать ответ вместо них – это выглядит подозрительно.

2.7. Если проверяющие заявляют, что обнаружили нарушения, не спешите ничего исправлять на месте. Возьмите паузу, подумайте, загляните в закон, проконсультируйтесь со спонсором/CRO, юристами, коллегами. Проверяющие вполне могли ошибиться. Если после консультаций вы уверены на 100%, что это действительно нарушения, причем их можно быстро и без особых усилий устранить, тогда это действительно лучше сделать до конца проверки и – если проверяющие не сделают этого сами – отметить исправление нарушений в акте.

2.8. Что делать, если проверяющие выходят за рамки полномочий

  • 2.8.1. Настаивайте на оформлении в письменном виде с подписью тех запросов, которые, по вашему мнению, нарушают закон (предоставить документы, не относящиеся к требованиям Росздравнадзора или к предмету проверки, составляющих коммерческую тайну и т.п.). Если проверяющие настояли на своем, выдавайте все запрошенные сверх необходимого документы под расписку.
  • 2.8.2. Берите расписку и в том случае, если проверяющие пытаются забрать оригиналы документов.
  • 2.8.3. Если инспектор делает копию документа, содержащего информацию, не относящуюся к предмету проверки, сфотографируйте его в момент, когда он делает копию, так, чтобы копируемый документ был виден.
  • 2.8.4. Обратите внимание на число снятых инспекторами копий. Все снятые копии в конце проверки должны быть описаны и подшиты к акту, который составляется в двух экземплярах с двумя комплектами приложений. Если часть копий была сделана, но не подшита к акту, (особенно копии документов с информацией, составляющей коммерческую, служебную или врачебную тайну), это не должно от вас ускользнуть.
  • 2.8.5. Иными словами, постарайтесь собрать как можно больше доказательств, которые можно предъявить при обжаловании действий проверяющих.

2.9. Не стесняйтесь спрашивать, как идет проверка, были ли найдены какие-либо нарушения, какие документы/помещения/подразделения проверяющие планируют изучить на следующий день, и что вы должны для этого подготовить.

2.10. Держите спонсора/CRO в курсе, информируйте при любом неожиданном повороте дел.

Часть 3. После

3.1. Проверка заканчивается составлением акта. К акту прилагаются протоколы или заключения экспертиз, объяснительные, написанные работниками, ответственными за нарушения, снятые копии, предписания об устранении нарушений и другие документы. Один экземпляр акта выдается руководителю проверяемого учреждения или его заместителю под расписку об ознакомлении или отказе в ознакомлении. Если ни руководителя, ни зама нет на месте, акт направят письмом. В течении десяти рабочих дней после окончания проверки её результаты должны публиковаться на сайте Генеральной прокуратуры . Иногда Прокуратура запаздывает с публикацией, поэтому, если вам зачем-либо нужно поторопить чиновников, можно написать в контрольный орган и напомнить, что время публикации пришло.

3.2. Известите о результатах проверки спонсора/CRO

3.3. Помните, что при ознакомлении с актом проверки, руководитель или его заместитель может зафиксировать в акте свое согласие или несогласие с результатами проверки, а также с отдельными действиями проверяющих. Это тот момент, когда можно указать в акте все замеченные вами нарушения со стороны проверяющих (перечислить документы, запрошенные сверх положенного, все копии, сделанные, но не подшитые к акту, случаи изъятия оригиналов и запросов документации до начала проверки, нарушения сроков проверки и т. д., а также – если этого не сделали сами инспекторы – отметить, какие зафиксированные в акте нарушения были устранены еще во время проверки).

3.4. Что могут сделать проверяющие

  • 3.4.1. обязать устранить выявленные нарушения в указанные ими сроки;
  • 3.4.2. назначить новые проверки, в том числе внеплановые;
  • 3.4.3. привлечь к ответственности тех, кто допустил нарушения, составить протокол об административном правонарушении;
  • 3.4.4. направить материалы проверки в прокуратуру и правоохранительные органы.

3.5. Что можете сделать вы, если вы не согласны с результатами проверки

В течение 15 дней с даты получения акта проверки можно в письменной форме представить в контролирующий орган возражения в связи с актом проверки и (или) выданных по ее итогам предписаний, приложив к ним все имеющиеся доказательства нарушений, допущенных в ходе проверки. Второй способ – обжаловать результаты проверки и/или действия проверяющих в судебном порядке.

3.6. Если вы считаете, что ваши права нарушены, вы можете обратиться в Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям по телефону +7 (495) 699-41-98 или по электронной почте: info@acto-russia.org.

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

«Московские аптеки», 2007, N 7-8
ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ И ФУНКЦИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Все контрольные мероприятия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направлены на то, чтобы осуществление национального проекта в сфере здравоохранения было максимально эффективным.
Тельнова Елена Алексеевна
Заместитель руководителя Росздравнадзора
Необходимость совершенствования системы здравоохранения в современных условиях диктуется несколькими факторами:
— негативными изменениями в состоянии здоровья граждан России;
— необходимостью качественного оказания медицинских услуг населению;
— необходимостью адаптации системы здравоохранения к условиям рыночной экономики.
Результатом проводимой модернизации здравоохранения является постоянный рост расходов бюджета на ее осуществление. Увеличиваются расходы как госбюджета в целом, так и на одного пациента.
По расчетам, к 2008 году они достигнут одного триллиона рублей. Более 50% государственного финансирования идет на оплату дорогостоящей стационарной помощи. При этом более 30% больных могли бы лечиться в амбулаторных условиях. Это тоже определяет необходимость модернизации системы здравоохранения.
Основной задачей государственных контрольно-надзорных органов в сфере здравоохранения в целом и лекарственного обеспечения в частности является реализация средствами надзора и контроля государственной политики в целях обеспечения населения доступной медицинской помощью, включая лекарственное обеспечение.
В этом, а также в постоянном совершенствовании механизмов государственного контроля и надзора видят главную свою задачу работники Росздравнадзора. Кроме того, в задачу контрольных и надзорных органов входит обеспечение соответствия коммерческой деятельности, осуществляемой в сфере здравоохранения и социального развития, требованиям действующего законодательства.
Сфера полномочий Росздравнадзора определена Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 329.
Тогда, в 2004 году, впервые была создана служба, которая должна осуществлять контрольные функции в сфере здравоохранения. До этого Минздравсоцразвития определяло политику в сфере лекарственного обеспечения и само же осуществляло контрольные функции. О необходимости создания отдельной службы, которая могла бы эффективно осуществлять государственную функцию по надзору и контролю в сфере здравоохранения, социального развития и лекарственного обеспечения, говорилось на протяжении нескольких лет.
Формула контроля заключается в следующем:
— обеспечение прав граждан на медицинскую помощь;
— контроль качества медицинской помощи;
— представительство общественных интересов в сфере оказания медицинской помощи и услуг.
В задачу контрольно-надзорных органов входит:
— оценка соответствия программ медицинской помощи требованиям государственных гарантий;
— контроль исполнения таких программ;
— аккредитация организаций, осуществляющих деятельность в рамках государственных гарантий;
— публичный контроль за оказанием населению медицинской и лекарственной помощи.
Правовое обеспечение государственных гарантий в сфере здравоохранения состоит в надзоре за соблюдением законов и нормативно-правового поля в этой области.
Механизм реализации соблюдения государственных гарантий получения медицинской помощи определен Постановлением Правительства N 327.
Реализация государственной функции надзора осуществляется посредством:
— лицензирования;
— выдачи разрешений;
— регистрации;
— мониторинга;
— проведения проверок.
Росздравнадзор осуществляет лицензирование следующих видов деятельности:
— медицинской;
— фармацевтической;
— деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных средств;
— производства медицинской техники;
— производства ЛС.
В круг обязанностей Росздравнадзора в процессе лицензирования фармацевтической деятельности входит:
— изучение представленных документов;
— выдача лицензий;
— ведение реестра выданных лицензий;
— методологическое руководство по вопросам лицензирования;
— осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований.
В 2007 году Росздравнадзор взял на себя обязательство по стопроцентному предлицензионному контролю фармацевтической деятельности. Это дает возможность осуществления более качественной работы по допуску на фармацевтический рынок субъектов лекарственного обеспечения.
Ожидаемый результат проводимой Росздравнадзором работы должен выражаться в:
— улучшении качества оказания медицинских услуг;
— улучшении качества жизни населения;
— улучшении показателей здоровья общества;
— изменении показателей деятельности поставщиков медицинских услуг, ЛС и изделий медицинского назначения;
— создании клиентоориентированной модели контроля.
В последнем пункте имеется в виду, что законопослушные представители бизнеса в сфере здравоохранения не должны испытывать дискомфорта при общении с контрольно-надзорными органами при выполнении ими своей государственной функции.
Контроль — это наличие власти проверять и ограничивать. Мероприятия по контролю в области, например, производства ЛС выражаются в:
— лицензировании производства ЛС;
— государственной регистрации ЛС;
— предварительном контроле качества ЛС.
Надзор — процесс внимательного мониторинга соблюдения субъектами фармацевтического рынка лицензионных условий и требований, а также:
— фармнадзор;
— выборочный контроль качества ЛС;
— мониторинг деятельности в сфере обращения ЛС.
Особое внимание уделяется Росздравнадзором факторам, влияющим на доступность и качество лекарственного обеспечения.
Это экономические факторы:
— финансирование;
— система ценообразования;
— покупательская способность населения.
И неэкономические факторы, к которым относятся медицинские, пространственно-временные и информационные взаимодействия и ассортиментная политика.
Целью контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора в области фармацевтической деятельности является вывод на рынок ЛС надлежащего качества. Ежегодно количество зарегистрированных ЛС увеличивается. Основную долю составляют отечественные препараты. Росздравнадзор осуществляет также регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контролирующая роль государства в формировании ассортиментной политики осуществляется путем формирования перечня ЛС (в Минздравсоцразвития), регистрации ЛС в Росздравнадзоре. Перечень ЛС для ДЛО также определяется в министерстве. Затем цены на них регистрируются в Росздравнадзоре. Такая схема является одним из ресурсов контроля в области лекарственного обеспечения.
Результатом контрольных мероприятий является изъятие недоброкачественной фармацевтической продукции и незарегистрированных изделий медицинского назначения. К сожалению, их количество из года в год увеличивается. Так, за весь 2006 год было изъято 448 наименований продукции. А только за первый квартал 2007 года уже изъято 278 наименований. Поэтому одним из приоритетных направлений деятельности Росздравнадзора является проведение мероприятий по контролю качества ЛС.
Объем работы контрольно-надзорных органов в рамках программы ДЛО определяется масштабом проекта. В реализации ДЛО в РФ задействовано более 22 тысяч лечебно-профилактических мероприятий, более 17 тысяч аптечных предприятий, около 400 компаний-производителей, как отечественных, так и иностранных. Более 220 тысяч врачей осуществляют выписку рецептов на льготные лекарственные препараты. Регулирование цен на ЛС из перечня ДЛО Росздравнадзор осуществляет путем регистрации цен, установления унифицированных торговых надбавок и последующего их мониторинга. Кроме того, проводится постоянный контроль хода реализации программы в целом: еженедельный мониторинг поставок и выписки ЛС. Такой контроль осуществляется и территориальными отделениями Росздравнадзора. Проводятся проверки хода реализации программы ДЛО, осуществляется взаимодействие с общественными организациями (ассоциациями пациентов и врачей) и компаниями, занимающимися аналитической деятельностью. Во всех направлениях работа ведется очень активно.
За время реализации ДЛО Росздравнадзором проведено 3 социологических и 1 маркетинговое исследование, в ходе которых исследовались в том числе процессы формирования заявок на льготные ЛС, порядок заключения контрактов и т.д.
Росздравнадзор старается задействовать все имеющиеся ресурсы контроля за ДЛО.
В результате реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения льготных групп граждан, несмотря на серьезные трудности, с которыми пришлось столкнуться в ходе ее реализации, на сегодня удалось достигнуть следующего:
— организовать работу по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан по всей стране по единым правилам;
— добиться снижения смертности от хронических заболеваний;
— улучшить качество жизни пациентов, страдающих целым рядом тяжелых хронических заболеваний, требующих дорогостоящего лечения;
— уменьшить уровень госпитализации отдельных категорий граждан;
— значительно активизировать работу отечественной фармацевтической промышленности.
За 2006 год имело место значительное увеличение поставок ЛС по ДЛО. После выхода большого количества льготников из программы уменьшилось количество выписываемых льготных рецептов, но при этом произошло увеличение средней стоимости одного рецепта. Несмотря на рост поставок ЛС, увеличилось количество рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании из-за отсутствия ЛС в момент обращения пациента.
Все контрольные мероприятия, которые проводились и будут проводиться в будущем, направлены на то, чтобы осуществление национального проекта в сфере здравоохранения было максимально эффективным. Однако в настоящее время существует ряд проблем, препятствующих запланированным темпам реализации проекта. Среди них можно отметить следующие:
— существующий объем работы для ДЛО льготников привел к значительному росту нагрузки на врачей первичного звена здравоохранения;
— отмечается существенный дефицит кадров, что еще больше усугубляет проблему увеличения нагрузки на врачей;
— в ряде случаев имеется недостаточно высокий профессиональный уровень медицинских работников первичного звена;
— отмечается слабая профилактическая направленность в работе ЛПУ;
— нередко в ЛПУ первичного звена здравоохранения отсутствует самое необходимое медицинское оборудование;
— в целом население страны недостаточно обеспечено высокотехнологичной медицинской и лекарственной помощью.
Национальный проект в сфере здравоохранения направлен на развитие и совершенствование первичной медико-санитарной помощи населению и призван решить задачу обеспечения доступной и качественной медицинской помощи. Для решения этой задачи необходимо:
— повысить укомплектованность квалифицированными кадрами ЛПУ первичного звена;
— обеспечить переход на новые формы оплаты в зависимости от объема и качества оказанной медицинской помощи;
— способствовать укреплению материально-технической базы ЛПУ.
Все эти меры уже осуществляются. В 2006 году многим врачам, медсестрам, фельдшерам была существенно увеличена зарплата. Многие специалисты прошли обучение. Многие ЛПУ получили такое медицинское оборудование, которое они не получали в течение многих лет.
В 2007 году активно продолжается реализация национального проекта в сфере здравоохранения. Происходит дальнейшее развитие первичной медицинской помощи, профилактического направления медицины, проведение диспансеризации, обеспечение населения высокотехнологичными видами медицинской помощи, оказание необходимой помощи женщинам в период беременности и родов, улучшение технического оснащения станций скорой помощи.
Результатом усилий по реализации национального проекта должно стать:
— решение демографических проблем;
— предотвращение ранней смертности и инвалидизации населения;
— стимулирование рождаемости.
В 2007 году намечено дальнейшее увеличение зарплаты медицинских работников; совершенствование системы подготовки врачей общей медицинской практики, дальнейшее улучшение оснащения ЛПУ медицинским оборудованием и автомобилями, проведение мероприятий по лечению и профилактике ряда заболеваний (таких, как ВИЧ, гепатит, краснуха и т.д.).
Среди задач Росздравнадзора в настоящее время надо отметить и такие:
— формирование единого регистра медицинских работников;
— контроль за использованием медицинского оборудования;
— контроль за поступлением транспорта на станции скорой медицинской помощи и оснащением этих автомобилей;
— разработка системы предоставления высокотехнологичной помощи населению;
— контроль за оказанием помощи беременным женщинам;
— мониторинг осуществления приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения.
В первоочередном внимании со стороны органов управления здравоохранения в настоящее время нуждаются такие направления медицины, как онкология, реаниматология, педиатрия, лабораторная диагностика.
В ходе реализации программы ДЛО и национального проекта в сфере здравоохранения проводились социологические опросы с оценкой врачами этих государственных программ. В 2006 году 49,7% опрошенных высказались за необходимость реализации этих проектов, 44,6% выразили недоверие к возможности их реализации. Росздравнадзор, планирующий проведение повторного опроса в 2007 году, рассчитывает, что после проведенной работы по увеличению зарплаты медработникам, улучшению технического оснащения ЛПУ и других положительных изменений, уже произошедших в сфере здравоохранения, результаты опроса будут более оптимистичными.
В будущем можно ожидать более динамичных преобразований в сфере здравоохранения при переходе на одноканальное финансирование и реструктуризацию здравоохранения путем развития и широкого внедрения ресурсосберегающих технологий.
По выступлению на конференции
«МЕДФАРМНАДЗОР-2007»
подготовила
А.БОГАНОВА-РУДОВСКАЯ
Подписано в печать
27.08.2007

Систему здравоохранения активно реформируют и улучшают, поэтому контроль качества и безопасности медицинской помощи стали вести более строго. Разберемся, какие меры должны принимать руководители больниц, как фиксировать работу в этом направлении и откуда ждать проверок.

Что такое экспертиза, контроль качества медицинской помощи

Контроль качества медицинской помощи — это комплексная процедура, которая включает в себя анализ работы больниц и проверку деятельности медицинского персонала. Порядок и особенности проведения КМП регулируются Приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 года №381н, а также прочими методическими нормативными документами, которые могут быть приняты в субъектах РФ.

Приказ по внутреннему контролю качества медицинской помощи: фрагмент приложения к акту

Скачать Приказ и Приложение

Важно! Руководители больниц не вправе отказаться от КМП, поэтому им придется подстраиваться под изменяющиеся условия и вершить настоящие кадровые перевороты.

Глубина оценки зависит от уровня ее проведения. Обычно в ходе экспертизы проверяют деятельность медиков, в том числе насколько правильно они подбирают методы диагностики, лечения, реабилитации, все ли пациенты получают помощь в нужном объеме и в установленные сроки. Основная задача контролирующих органов — выявить нарушения в ЛПУ и устранить их.

Для полноты оценки эксперты проводят медико-экономическую проверку, изучают отзывы пациентов, а также анализируют прочие показатели, которые указывают на качество оказываемой помощи. Результаты вносят в акт, на основании которого разрабатывают комплекс мер по улучшению качества помощи. Если выявлены серьезные нарушения, возможно наложение штрафных санкций.

Справка: после ужесточения КМП, издания дополнительных нормативных актов пациенты стали находиться в более выгодном положении. Сократилось время ожидания приема, увеличилась ответственность медработников. Реформирование системы в целом позитивно влияет и на работу врачей. Например, электронные очереди позволяют планировать день, а цифровые больничные облегчают бумажную работу.

Здравоохранение в 2020 году: новые законы, прогнозы, аналитика

Кто вправе проводить контроль качества медицинской помощи

Проведение контроля качества медицинской помощи входит в обязанности различных фондов и служб, о чем сказано в ст. 64 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ». КМП могут осуществлять лица с профильным образованием, стажем работы свыше 10 лет. Кроме того, специалист должен пройти подготовку и иметь подтверждающий документ.

Внутренний контроль качества медицинской помощи обязаны проводить все учреждения. Организации, которые пренебрегают этим, привлекают особое внимание Росздравнадзора. В ходе проверок эксперты находят нарушения, ведь вся документация и деятельность сотрудников больницы подлежит углубленной оценке. Стоит отметить, что практически в каждом ЛПУ есть ряд недочетов, за которые можно привлечь к ответственности.

Безопасность врача

Как контролируют качество медпомощи на разных уровнях

1 уровень: внутренний контроль качества медицинской помощи заведующим

Заведующий отделением обязан систематически вести 100% контроль. Для этого он осуществляет проверку первичной документации, личный осмотр пациентов в условиях больницы или на дому. Заведующий контролирует работу всех врачей, назначения, наблюдает в динамике процесс выздоровления, а при необходимости — корректирует лечение, назначает дополнительные обследования и т.д.

Усиленному контролю подлежат три случая:

  1. Зарегистрирован факт повторной госпитализации из-за одного и того же заболевания, по поводу которого больной недавно находился в ЛПУ.
  2. В базе данных есть пациенты с удлиненными или укороченными сроками лечения.
  3. Первично присвоили инвалидность лицу трудоспособного возраста.

Заведующий отделением ЛПУ дает оценку качеству оказания помощи в первичной медицинской документации или в журнале контроля КМП. Если выявлены нарушения, он фиксирует их в протоколе или карте экспертной оценки, описывает ошибки подчиненных, возможные последствия и дает экспертное заключение.

Совет: если результаты проверки КМП неутешительные, подумайте над развитием медиков. Отправьте их на курсы повышения квалификации, тренинги, семинары. Мотивируйте их учиться, объясняйте, какую пользу они извлекут: получат повышение в должности или премию, наберут баллы НМО, избегут штрафов и т.д.

Рассчитайте примерную стоимость обучения

Выбрать курс и узнать его стоимость

Аккредитация медицинских работников

2 уровень: внутренний контроль качества медицинской помощи заместителем главного врача

Заместитель ежемесячно анализирует документацию, осматривает пациентов и собирает сведения на врачебных комиссиях. КМП ведется на всех уровнях оказания помощи и обслуживания пациентов в 30% случаев от объема 1 уровня. Заместитель главврача вносит сведения в журнал формы № 035/у-02.

Фрагмент журнала № 035/у-02

Скачать журнал № 035/у-02 и инструкцию по заполнению

Справка: индивидуальная экспертиза проводится главным врачом или его заместителем только при поступлении жалоб, запросов правоохранительных органов, смертельных исходах, случаях внутрибольничного инфицирования или при появлении серьезных осложнений у пациентов.

Заместитель главного врача ежемесячно проверяет отчеты КМП, которые подготовили заведующие. На основании анализа информации эксперт подготавливает годовой, полугодовой или квартальный отчет, пишет рекомендации по улучшению качества медицинской помощи, составляет проекты управленческих решений.

Профессиональная переподготовка врачей в 2020 году

3 уровень: внутренний контроль качества медицинской помощи врачебной комиссией

Результаты оценки и контроля фиксируют в журнале клинико-экспертной работы — его форма утверждена приказом Минздрава РФ от 21.05.2002 года №154. Председатель комиссии формирует сводку раз в месяц, квартал, полугодие и год, после передает ее на следующий уровень контроля.

Обратите внимание! Сокрытие нарушений расценивается как серьезный проступок. Если заведующий отделением, заместитель главврача и представители комиссии утаят факты некачественного оказания медицинской помощи, не исключено, что в вышестоящие инстанции поступят обращения от пациентов, их родственников или опекунов. В ходе разбирательств возможен отзыв лицензий на ведение медицинской деятельности, весомые штрафы и уголовная ответственность.

Обучение медицинского персонала за счет средств ОМС

4 уровень: контроль территориальными органами управления здравоохранением

На этом уровне изучают отчеты, которые подготовили заведующие отделениями, заместители главврача и представители ВК. Эксперты в целом анализируют работу медицинских учреждений, скорость совершенствования и внедрения новых технологий, оправданность управленческих решений. Дополнительно оценивают серьезность нарушений и необходимость наложения санкций, разрабатывают планы по улучшению качества оказываемой помощи.

5 уровень: контроль органами управления здравоохранением субъекта России

Анализ КМП ведут по материалам отчетов предыдущих уровней, результатам проверок и социологических исследований. Возможна внеплановая оценка из-за поступления заявлений и жалоб граждан.

Учитывайте, что органы управления здравоохранением вправе:

  • привлекать научные и исследовательские организации;
  • получать доступы ко всем территориями;
  • вести съемку, копировать документы и т.д.

Главный внештатный специалист клинико-экспертной службы и сотрудники органа управления здравоохранением оказывают организационно-методическую поддержку больницам. Они помогают им в разработке мер по улучшению качества обслуживания с целью сохранения здоровья граждан.

15 Октябрь 2016 Медицина&Практика Просмотров: 49789

Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Росздравнадзора перечень необходимых документов для осуществления задач проведения проверки. Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль всего имеющегося и при необходимости внести коррективы.

Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки. В конце года 30-31 декабря на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan в разделе Контроль и надзор на вкладке Планы проведения проверок размещаются Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на текущий год.

Перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:

1.Устав юридического лица.

2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.

3. Штатное расписание на текущий год, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

4. Медицинская документация пациентов.

5.Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности: медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

6. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

7. Документы об образовании (диплом о высшем (среднем) медицинском образовании, послевузовском и/или дополнительном профессиональном образовании) (копии) и документы, подтверждающие стаж работы руководителя, заместителей руководителя юридического лица, руководителей структурных подразделений, ответственных за осуществление медицинской деятельности.

8.Документы, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное образование и сертификат специалиста: трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц.

9. Документы, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договора работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договора, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Медицина&Практика рекомендует
Как подготовиться к проверке контрольно-надзорных органов?
Актуальный нормативный документ:
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 №4043
«Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвердил Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, выполнение которых оценивается при проведении проверок.
Список нормативных актов необходим для качественной подготовки медицинской организации к контрольным мероприятиям Росздравнадзора.
Данный приказ содержит нормативные разделы по различным видам деятельности:
— по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
— по государственному контролю за обращением медицинских изделий;
— при осуществлении лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности;
— при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания медицинской техники;
— по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
— по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утратил силу.

10. Документы, подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии).

11.В случае предоставления платных медицинских услуг: внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 3 месяца.

12. Документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

13. Документы учреждения, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения).

14. Трудовые договора, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности.

15. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью.

16.Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования.

17. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности.

18. Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации.

19. Материалы рассмотрения обращений (при наличии).

20. Пояснительная записка об организации технического обслуживания медицинских изделий, используемых для осуществления медицинской деятельности.

Медицина&Практика рекомендует
Как подготовиться к проверке контрольно-надзорных органов?
Актуальные статьи и рекомендации:
Роспотребнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации
Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации
Линейный контроль как одна из форм проверки лечебного учреждения

21. Договоры на техническое обслуживание медицинских изделий за предыдущий и текущий годы с приложением перечня оборудования по договору, журналы технического обслуживания.

22. Статистические формы №30 «Сведения о медицинской организации» и №14 за предыдущий год, с отметкой о сдаче отчета в уполномоченный орган.

23.Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации используемой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

24. Приказы о порядке реализации мероприятий по программе модернизации здравоохранения.

25. Сведения о запланированном по программе модернизации здравоохранения капитальном ремонте с документами, подтверждающими исполнение работ.

26. Списки планируемого к поставке и поставленного оборудования в рамках программы модернизации, акты сдачи-приемки, акты ввода в эксплуатацию, декларации (сертификаты) соответствия, регистрационные удостоверения.

27. Список государственных контрактов на проведение ремонтных работ с наименованием подрядчика, объемом работ и сроками выполнения; акты выполненных работ (при наличии).

28. Приказ об утверждении порядка и условиях осуществления выплат стимулирующего характера врачам-специалистам и специалистам со средним медицинским образованием, оказывающим амбулаторную медицинскую помощь.

29. Дополнительные соглашения к трудовым договорам специалистов, которым запланированы выплаты стимулирующего характера.

30. Договоры на техническое обслуживание, акты технического обследования медицинской техники за текущий год, договор на проверку средств измерения, свидетельства о проверке средств измерения за текущий год, сведения о проведении проверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования.

31. Должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники.

32. Документы об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

33. Акты ввода оборудования в эксплуатацию.

34. Акты проверки технического состояния.

35. Санитарно-эпидемиологические заключения.

36. Документы о профессиональной подготовке медицинского персонала, работающего на поставленном оборудовании.

37. Формуляры на оборудование.

Медицина&Практика рекомендует При подготовке к проверкам медицинской организации рекомендуем использовать полезный ресурс с открытым доступом ─ Единый реестр проверок, созданный с целью информатизации контрольно-надзорной деятельности. Оператором системы является Генеральная прокуратура РФ, методическая поддержка системы осуществляется Минэкономразвития России. ФГИС «Единый Реестр Проверок»содержит информацию о плановых и внеплановых проверках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводимых в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», иными федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, и их результатах. В Едином реестре проверок размещается вся информация о проводимых контрольно-надзорных мероприятиях: учетный номер проверки, даты проведения проверки, цель, вид и тип проверки, приказ о проведении проверки, результаты, нарушения, принятые меры, протоколы, выданные предписания, судебные решения. В параметры поиска достаточно вести один из критериев организации (например, ОГРН, ИНН или наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя) и информация о контрольном мероприятии в системе после внесения в реестр становится доступна всем заинтересованным лицам и контролирующим органам: Росздравнадзору, Роспотребнадзору, МЧС и др. Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.

Роспотребнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

С уважением, «Медицина&Практика».

Поделиться актуальной информацией и полезным материалом в профессиональных сообществах в социальных сетях!

admin

Добавить комментарий