Проверка аптек

Акт внутренней проверки аптеки является неотъемлемой частью процесса документирования СОП (стандартных операционных процедур) аптеки или аптечного пункта. С 2017 года это требование стало обязательным для выполнения во всех организациях.

ФАЙЛЫ
Скачать пустой бланк акта внутренней проверки аптеки .xlsСкачать образец акта внутренней проверки аптеки .xls

Функционал акта

Аптечное предприятие за время своей работы подвергается регулярным и многочисленным проверкам со стороны разного рода контролирующих организаций. Для того чтобы была возможность выявить какие-либо недостатки и недоработки загодя, и нужен внутренний аудит.

При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год. А документально фиксировать выводы комиссии относительно соответствия аптеки выдвигаемым к ней требованиям помогает акт внутренней проверки аптеки.

При этом в документе перечисляется пространный список этих требований, что значительно упрощает работу в этом ключе и избавляет проверяющих в необходимости выискивать нормы во множестве регулирующих процесс реализации лекарств нормативных документов.

К проверяющим организациям относится, в первую очередь, Росздравнадзор. Именно от него частному аптекарю могут быть предъявлены самые высокие требования и применяться самые ощутимые санкции.

Закон о надлежащей аптечной практике

С 1 марта 2017 года вступил в силу закон о надлежащей аптечной практике. Его применение и реализация вызывают значительное количество вопросов у владельцев аптек и аптечного сообщества в целом. Цель его – в том, чтобы снизить влияние человеческого фактора в этой индустрии. В частности, при смене персонала новым сотрудникам будет проще войти в курс дела, если в их распоряжении будут необходимые бумаги.

Проведение внутреннего аудита – это практика, которая необходима непосредственно владельцу аптеки, аптечного пункта, аптечной сети. Ведь за качество, количество поставленных и реализованных лекарственных средств он, согласно существующему законодательству, несет прямую ответственность. Если будет выявлено какое-либо нарушение, то возрастает вероятность того, что в результате пострадают люди.

На сегодняшний день законодательство только делает первые шаги в контроле в этой сфере. Реализация лекарственных средств и вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке в России очень слабо регулируются. И в этом смысле приказ Минздрава №647н от 31 августа 2016 года, который начал действовать 1 марта 2017 года, является большим шагом вперед.

Программа производственного контроля

В целях саморегулирования аптечное предприятие само разрабатывает программу производственного контроля. Конечно, существуют уже общепринятые образцы этого документа, и им пользуются владельцы аптек, которые не хотят «изобретать велосипед».

Внутренний аудит помогает:

• Удостовериться в правильности составленных ранее отчетов.
• Проконтролировать качественный и количественный составы лекарств, находящихся в сфере ответственности аптечного предприятия.
• Следить за актуальным состоянием фармопорядка.
• Планирование и воплощение в реальность мер по ликвидации и профилактике имеющихся в наличии дефектов, отклонений и несоответствий требованиям.
• Возможность внедрения рискориентированной модели организации аптечного предприятия, при котором Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сокращает количество проверок, их частоту.

Подготовка к составлению

Акт внутренней проверки аптеки должен составляться комиссией. Она назначается отдельным приказом руководителя, и в ее составе не может быть меньше трех человек. При этом каждый, кто проводит проверку соблюдения лицензионных требований и условий, должен расписаться в документе.

В подавляющем большинстве случаев мнение и выводы членов комиссии совпадают. Но если один из проверяющих имеет свою точку зрения на складывающуюся ситуацию, то он все равно должен расписаться в акте.

Составные части документа

Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации. Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.

В прикрепленных выше файлах находятся примерный образец акта и пример его заполнения. При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.

В самом верху акта располагается шапка. В ней указаны наименование документа, дата его заполнения, название аптечного предприятия и организации, которая проводит проверку, а также – ФИО и должности членов комиссии.

После шапки размещена вводная таблица. Обязательно в ней указываются следующие данные:

• Место нахождения юридического лица. Имеется в виду город и адрес.
• Фактический адрес места осуществления деятельности. Если речь идет о сети аптек, то территориальные данные могут сильно разниться.
• Телефон объекта.
• Кто еще, помимо комиссии, присутствовал при проведении проверки.

После такого введения идет перечисление фактов, которые были при этой проверке установлены. Это перечисление оформляется в виде пространной таблицы, содержащей более сотни пунктов. Они представляют собой перечисление:

• Документов, которые должны быть в наличии у аптеки.
• Констатацию физического состояния, в котором пребывают помещение, оборудование и инвентарь, хранящиеся лекарственные препараты.
• Фиксацию показателей температуры, влажности, наличия измерительных приборов.
• Сверка книжных и фактических остатков препаратов и т.д.

Перечисление подразумевает проставление отметок: есть в наличии тот или иной документ, прибор или нет. В некоторых графах отдельно оставлено место под текст с описанием того, какие замечания не выполнены. Таблицу удобнее заполнять в электронном виде. Однако на акте внутренней проверки аптеки должны стоять «живые» подписи членов комиссии, а также лица, которое получило копию этого документа.

Помимо подписей, в самом конце акта должна находиться таблица, в которой отдельно выписаны выявленные в ходе проверки нарушения существующих требований к осуществлению фармакологической деятельности. Именно она будет главным ориентиром при разработке мероприятий по устранению этих недочетов.

В качестве доказательной базы к акту внутренней проверки аптеки прикрепляются приложения в виде копий документации. Указывается количество листов этих приложений.

Приказом Минздрава РФ № 647н утверждены «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», которые вступили с 1 марта 2017 года, утверждаются СОПы для аптек.

Что говорится в данном документе о СОПах — стандартных операционных процедурах?

В соответствии с пунктом 4 «в» указанных выше Правил «стандартные операционные процедуры» это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг. Согласно пункту 7 «ж» Правил утверждение стандартных операционных процедур должно обеспечиваться руководителем аптечной организации.

Согласно пункту 37 данных Правил все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществятся в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Задача СОП – предупреждение совершения ошибок при выполнении той или иной технологической операции. В отличие от должностной инструкции, в которой излагается, что именно должен делать работник, в СОПах должно быть указано, как он должен это делать. СОП не дает возможности работникам некачественно выполнять свои обязанности, но оставляет за ними право на самостоятельное принятие решения в рамках ответственной области.

В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки (пункт 68):

1. Осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений
2. Установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента.
3. Оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения.
4. Определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю.
5. Осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Следовательно, руководитель аптечной организации самостоятельно определяет порядок осуществления перечисленных действий.

Поскольку четкие требования к оформлению и содержанию операционных процедур указанными выше Правилами не установлены, руководитель аптечной организации вправе разработать и утвердить достаточно формальные процедуры в минимальном объеме и с минимальной конкретикой.

Критерии соответствия СОПов Выделяют 5 критериев, которым должны соответствовать СОПы: ясность; точность; утверждение руководителем аптеки; регулярное обновление; доступность (по материалам https://www.zdrav.ru).

Ясность

Первое требование к СОП – она должна быть ясной и подробной пошаговой инструкцией. По возможности они могут быть дополнены инструкциями, расположенными рядом с рабочими местами сотрудников. Это инструкция, конечно, не заменит СОП, но поможет конкретизировать и визуализировать каждый этап той или иной процедуры.

Точность

Неправильные примеры СОП в аптеке – это, например, указывать, что температурный режим хранения иммунобиологических препаратов должен соответствовать требованиям нормативных документов. Гораздо правильнее конкретизировать это выражение и указать, что температура в холодильнике должна быть 5°С.

Утверждение руководителем аптеки

Дата и подпись руководителя на титульном листе СОПов демонстрирует, какие требования будут предъявлены персоналу аптеки.

Регулярное обновление

В случае изменения законодательства или, к примеру, поступления рацпредложения от кого-либо из сотрудников в СОП должны быть внесены изменения. В последнем случаем можно поощрить работника материально или при помощи методов нематериальной мотивации.

Доступность

СОПы могут иметь разные формы – например, форму электронной методички на корпоративном сайте, форму брошюры или же заламинированных листов, собранных в отдельную папку.

Стандартные операционные процедуры (СОПы) для аптек:

• о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;
• об обработке оборудования;
• о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;
• о регистрации параметров окружающей среды;
• об обеспечении работы средств измерений;
• о порядке реализации лекарственных средств по рецепту врача;
• о претензиях по качеству лекарственных средств, обслуживанию населения и разрешению иных конфликтных ситуаций;
• о порядке проведения самоинспекции;
• о порядке уничтожения рецептов врача;
• о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;
• об обучении работников аптеки и проверке эффективности их знаний;
  о порядке хранения, распределения и актуализации внутренней документации;
• о порядке реализации лекарственных средств без рецепта врача и информировании покупателей о их медицинском применении;
  о порядке разработки СОП и РИ.

Производственные цепочки аптечных предприятий носят индивидуальный характер. Поэтому готовые СОПы можно использовать в качестве образца и дорабатывать.

Скачать СОПы для аптечных организаций можно с сайта:

СОП по работе с жалобами покупателей (587,8 KiB, 20 186 hits)

СОП по возврату и обмену ЛП и других товаров аптечного ассортимента (150,8 KiB, 13 109 hits)

СОП по проверке срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров в аптечной организации (47,0 KiB, 20 612 hits)

СОП по предметно-количественному учету (ПКУ) (398,0 KiB, 15 040 hits)

СОП по приемочному контролю в аптеке (41,2 KiB, 16 421 hits)

В данной статье разберем с вами что ждать аптеке при проверки Росздравнадзора. Что имеет право проверить в аптеке Росздравнадзор и какие документы вправе затребовать? Также разберем алгоритм действия сотрудников аптеки при проверке!

Согласно пункту 5.1.4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством следующих мероприятий:

• организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств;
• организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
• организации и проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
• применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и полномочия его должностных лиц определяются также пунктом 9 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 «Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (в последней редакции от 04.09.2015), согласно которому должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

1. Получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств.
2. Беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю.
3. Проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований.
5. Направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Любая проверка может проводиться лишь в том случае, если она инициирована руководителем (заместителем руководителя) проверяющей организации.

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 от 09.10.2006 (в редакции от 17.04.2008) утверждает форму «Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)». В данном акте подробно расписана процедура проверки аптечной организации Росздравнадзора.

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 вы можете скачать с сайта и ознакомиться с ним более подробно:

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 (336,5 KiB, 1 822 hits)

Поведение сотрудников в случае проверки аптеки Росздравнадзором

Условием законной проверки является ее проведение в присутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или соответствующего приказа руководителя проверяемой организации.

1. Поздоровайтесь с проверяющими и попросите их предъявить служебные удостоверения и предписание, на основании которого они собираются проводить проверку. В них должно быть указано, какая организация проверяет, кого направляют для проверки (данные проверяющих), какую организацию проверяют и основания для проверки.
2. Проверьте, совпадают ли данные, указанные в предписании и удостоверениях представителей, ваша ли аптека указана в качестве объекта проверки. Если каких-либо данных или бумаг нет, вы не имеете права предъявлять никакие документы и не должны их давать.
3. Сделайте копию с документа, подтверждающего правомерность проверки. Постарайтесь вежливо узнать у представителей проверяющего органа телефон их организации, либо найдите номер телефона в информационном листе, узнайте в телефонной справочной. Позвоните и проверьте, действительно ли данные сотрудники работают в соответствующем проверяющем органе и действительно ли им выдан соответствующий документ.
4. Внимательно изучите удостоверения проверяющих и аккуратно перепишите все данные в журнал регистрации внешних проверок. Не начинайте проверку без зав. аптекой. О приходе контролирующего органа поставьте в известность руководителя подразделения и центральный офис и ждите их указаний.
5. Внимательно следите за требованиями проверяющих. Если требования представителей проверяющего органа превышают их полномочия, они не должны выполняться.
6. После проведения проверки и составления проверяющими соответствующего документа (протокола, акта) внимательно с ним ознакомьтесь и запишите все замечания, если у вас они имеются. Нельзя просто подписать акт проверки. Будьте очень внимательны к формулировкам, они должны быть четкими и однозначными. Не соглашайтесь с фразой, если смысл ее может быть понят двояко.
7. При несогласии с действиями проверяющих, в составленном акте/протоколе о выявленных нарушениях поставите подпись и припишите рядом «с протоколом не согласен», далее опишите все претензии к проверяющим.
8. Любое нарушение, в т.ч. отсутствие у проверяющих распоряжения, несоответствие сроков и темы проверки или перечня проверяющих, указанных в распоряжении, и т.д., необходимо письменно зафиксировать на акте, протоколе и прочих документах, оформляемых в ходе проверки.
9. Проверьте при подписании протокола невозможность внесения дополнительных записей. Поставьте прочерки в форме буквы «Z» на всем свободном пространстве в протоколе или акте, чтобы после подписания вами документа в него нельзя было ничего дописать.
10. Требуйте копию акта или протокола. В противном случае ее вам могут не дать, т.к. по закону копия выдается только по требованию проверяемого. При этом проблему копирования протокола/акта (поиск ксерокса, бумаги) должен решать проверяющий.

Проверка аптеки должна осуществляться в соответствии с нормами Федерального закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Какие документы должны быть в аптеке, которые может потребовать Росздравнадзор при проверке?

Эти документы могут потребоваться при проведении проверки не только Росздравнадзором. В аптеке необходимо иметь следующие документы:

• копии учредительных документов, заверенные печатью юридического лица (устав, свидетельство о государственной регистрации юридического лица, свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе);
• копия договора аренды, заверенная печатью юридического лица и свидетельство на право собственности занимаемого помещения;
• копия лицензии, заверенная печатью юридического лица;
• должностные инструкции на сотрудников аптеки, подписанные сотрудниками и руководителем аптечного учреждения;
• правила внутреннего распорядка с подписями сотрудников;
• приказы о назначении на должность заведующего аптекой и специалистов аптеки;
• ксерокопии документов на специалистов аптеки (диплом о среднем или высшем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста, в случае изменения фамилии – свидетельство о браке, если диплом выдан на девичью фамилию);
• штатное расписание;
• санитарно-эпидемиологическое заключение;
• заключение противопожарной службы;
• программа производственного контроля;
• договор на прохождение медицинских осмотров;
• договор на дезинфекцию и дератизацию;
• договор на вывоз твердых бытовых отходов;
• договор на утилизацию ртутьсодержащих отходов;
• договор на чистку и дезинсекцию вентиляции (кондиционирования);
• договор на проведение лабораторных исследований в рамках программы производственного контроля (ППК);
• договор на утилизацию медикаментов;
• договор на стирку халатов;
• договор на техническое обслуживание кондиционеров;
• договор на обслуживание охранно-пожарной сигнализации;
• приказ о назначении уполномоченного по качеству;
• приказ о назначении комиссии по приемке товара;
• приказ о назначении ответственного за технику безопасности;
• приказ о назначении ответственного за соблюдением требований о запрещении продажи ЛП, пришедших в негодность;
• приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативно-методической документации;
• приказ о назначении ответственного за предоставление в АУ информации о запрещении продажи ЛП, не соответствующих требованиям НД;
• приказ о принятом в организации способе систематизации хранения ЛП;
• приказ об ответственном за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов находящихся на ПКУ (для аптек, имеющих данную группу препаратов).

Про проверки Росздравнадзора поговорим на ФармФоруме! Делимся опытом, высказываем свое мнение!

Акт внутренней проверки аптеки — одна из обязательных частей процесса документирования деятельности аптечной организации (СОП).

Назначение документа

Аптечное предприятие, как и любая организация медицинского и фармацевтического профиля, за время своего существования подвергается проверкам со стороны различных организаций-контролеров. Внутренние проверки (внутренние аудиты) позволяют выявить нарушения заранее и обеспечить их устранение до визита проверяющих со стороны, а следовательно, избежать штрафов и иных санкций.

Внутренний аудит предприятия или организации проводится специально уполномоченной для этого комиссией, которая обеспечивает оценку и улучшение эффективности процессов управления организацией, управления рисками и внутреннего контроля.

Проведение внутренних проверок осуществляется согласно плану внутренних проверок организации на текущий год. Фиксация результата проверки комиссии осуществляется в виде акта внутренней проверки.

Нормативная база

1 марта 2017 года в силу вступил Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики». Раздел 7 этого приказа посвящен оценке деятельности аптечной организации и в частности — внутренним проверкам. Там же указывается на необходимость составления по результатам этих проверок актов.

Задачи внутренней проверки

Перед комиссией, проводящей внутреннюю проверку организации, стоят следующие задачи:

1. проверить достоверность предыдущих отчетов;
2. провести контроль качества и количества лекарственных препаратов в аптеке;
3. проверить состояние документации на препараты;
4. составить план и проследить за реализацией плана устранения выявленных нарушений;
5. оценить возможность внедрения риск-ориентированной модели работы аптеки.

Все эти вопросы должны быть отражены в Акте.

Составление документа

Акт внутренней проверки составляется и подписывается комиссионно. Комиссия назначается приказом руководителя аптечной организации и состоит из трех и более членов.

Документ состоит из следующих разделов:

1. шапка документа, в которой указываются наименование и дата составления документа, название предприятия и конкретной аптеки, перечисляются ФИО и должности входящих в комиссию сотрудников, а также приводится перечень работ, проводимых организацией;
2. физический и юридический адрес аптечной организации и конкретной аптеки, телефон;
3. выводы комиссии, которые начинаются со слов «В процессе проверки установлено» и продолжаются подробным перечислением установленных фактов;
4. в отдельный раздел в виде таблицу выносятся выявленные в процессе проверки нарушения.

В акте фиксируются следующие данные:

• физическое состояние помещения, необходимость ремонта, замены оборудования и инвентаря;
• состояние лекарственных препаратов;
• показатели температуры и влажности, наличие гигрометров и термометров, ведение журналов учета температуры и влажности;
• соответствие фактического количества препаратов указанному в журналах учета и т.п.

После составления акта все члены комиссии проставляют в нем свои подписи.

К акту могут быть приложены копии необходимых документов, которые указываются как приложения к нему.

Оценка результатов

Важным разделом акта является лист (таблица) выявленных нарушений. На ее основе в дальнейшем составляется план устранения нарушений и определяются сроки их устранения. При следующей проверке оцениваются проведенные с целью устранения нарушений мероприятия и их эффективность.