Документы качества

Документы качества

Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ.

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Рф»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»;

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;

Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

⇐ ПредыдущаяСтр 52 из 89

К информационному обеспечению ЛС предъявляются опреде­ленные требования, регламентируемые отраслевым стандартом «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» № 91500.05.0002-2001 (утвержден приказом МЗ РФ № 88 от 26.03.2001).

Государственный информационный стандарт ЛС (ГИС ЛС) включает в себя следующие структурные элементы:

· фармакопейная статья ЛС

· формулярная статья ЛС

· клинико-фармакологическая статья

· паспорт лекарственного препарата.

Фармакопейная статья (ФС)документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. ФС входит в состав ГФ.

Формулярная статьяЛС — это нормативный документ, содер­жащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании (синдроме).

Она должна содержать определенную информацию, ориенти­рованную на врачей (медицинский персонал), и предназначается большей частью для ведения протоколов больных и соблюдения утвержденных технологий выполнения медицинских услуг.

Клинико-фармакологическая статьяпредставляет собой офици­альный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопас­ность Л С. В ней, помимо медицинских данных, есть и фармацевти­ческие, такие, как: срок годности, при необходимости указывается и срок годности после вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для непосредственного использования; ус­ловия хранения; указание по утилизации (уничтожению) неис­пользованного препарата; характеристика упаковок; предприятие-изготовитель; условия отпуска из аптек и некоторая другая информация.


Паспорт ЛП- официальный документ, содержащий иденти­фицирующую информацию о ЛП, имеющую юридическое значе­ние в сфере обращения ЛС. Он содержит структурные элементы, характеризующие егофармакологические и потребительские свойства:

· номер регистрационного удостоверения и дата утверждения;

· торговое название препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите;

· МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке;

· качественный и количественный состав ЛС;

· групповая принадлежность, согласно утвержденным класси­фикаторам;

· лекарственная форма и дозировки;

· виды упаковок;

· страна и предприятие/производитель;

· номер и дата регистрации ЛП;

· номер и дата утверждения ФСП;

· номер EAN;

· указания на условия отпуска, утвержденные в установлен­ном порядке (только по рецепту врача или «отпуск без рецепта», «сильнодействующее средство», «наркотическое средство» и пр.).

Регистрационное удостоверение — это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории РФ.

Также в изучаемом государственном информационном стан­дарте даются определения целого ряда нормативных документов, основу которого составляет зарегистрированный ассортимент ЛС.

К ним относятся:

Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС- систе­матизированный перечень международных непатентованных на­званий ЛС, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и син­дромах наступит прогрессирование заболевания, появятся ухудшения его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также ЛС для специфической терапии социально значимых за­болеваний.

Федеральное Руководство для врачей по использованию ЛС — сборник формулярных статей ЛС или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболева­нии (синдроме).

Список льготного отпуска ЛС- документ, утвержденный мест­ным органом исполнительной власти субъекта РФ, содержащий гарантированный ассортимент ЛС льготного отпуска для амбула­торного лечения.

Список ЛС, отпускаемых без рецепта врача- нормативный доку­мент, содержащий перечень наименований ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

Формулярный перечень ЛС субъекта РФ- документ, содержа­щий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для примене­ния на территории субъекта РФ.

Формулярный перечень учреждения здравоохранения- документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для при­менения в учреждении здравоохранения.

Обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, об­служивающих амбулаторных больных — нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент ЛС, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.

ОСОБЕННОСТИ МАРКИРОВКИ ЛС

Маркировка и оформление ЛС должны соответствовать требо­ваниям ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». ЛС должны иметь на внутренней и внешней упаковках хорошочитаемым шрифтом на русском языке следующую маркировку:

1. на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование);

· номер серии;

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· срок годности;

· доза и форма выпуска;

· объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

2. на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

· наименование производителя лекарственного препарата;

· номер серии;

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· номер регистрационного удостоверения;

· срок годности;

· способ применения;

· доза и количество доз в упаковке;

· форма выпуска;

· условия отпуска;

· условия хранения;

· меры предосторожности при применении лекарственного препарата;

· предупредительные надписи.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтическихлекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержа­щей следующие данные на русском языке:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата.

Инструкции по применению ЛС подразделяются на следую­щие категории:

· инструкция по применению ЛС для специалистов- это офици­альный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения;

· инструкция по применению ЛС для потребителей(листок-вкладыш) — это официальный документ, предназначенный для паци­ента и содержащий информацию, необходимую для правильногосамостоятельного применения ЛП.

В обращение ЛС должны поступать в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечи­вать защиту ЛС от воздействий неблагоприятных условий окру­жающей среды, предохранять от механических воздействий, гаран­тировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности.

Однако если производитель не имеет необходимого оборудо­вания по укладке ЛС во вторичную упаковку, то ЛС может посту­пать в обращение без нее в следующих случаях:

· ЛС должно относиться к списку безрецептурного отпуска;

· в групповой вторичной упаковке должны быть вложены инструкции по применению ЛС в количестве, равном количеству первичных упаковок;

· групповая упаковка должна обеспечивать сохранность ЛС при транспортировке;

· отпускная цена ЛС в первичной упаковке должна состав­лять не более 0,1 МРОТ (минимальныйразмер оплаты труда).

Федеральный закон «О техническом регулировании» коренным образом изменил подход к условиям и механизму подтверждения соответствия установленным требованиям. Он определяет подтверждение соответствия, как документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Это закреплено также в Соглашении о единых принципах и правилах технического регулирования в Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации от 18 ноября 2010 года.

Подтверждение соответствия осуществляется в целях:

  • удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов требованиям технических регламентов, стандартов, условиям договоров;
  • содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;
  • повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;
  • создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

В отличие от других способов оценки, подтверждение соответствия применяется на дорыночной стадии продукции и может быть осуществлено как изготовителями (поставщиками), то есть первой стороной (декларирование соответствия), так и независимыми от изготовителей (поставщиков) и потребителей (заказчиков) органами – третьей стороной (сертификация).

Подтверждение соответствия в Российской Федерации, как государстве – члене Таможенного союза, может носить добровольный или обязательный характер.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории Российской Федерации.

Письмо № СП-101-32/6852 от 04.12.2008 (pdf , 0.01 Мб) руководителям органов по сертификации Системы сертификации ГОСТ Р о коде ТН ВЭД в сертификате соответствия.

Инфографика «Национальная система сертификации» (pdf , 1.41 Мб)

Качество некоторых медицинских изделий подтверждается декларацией соответствия, согласно Постановлению Правительства РФ №982 от 01.12.2009 года, которое утверждает «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Согласно п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55 (в ред. от 23.12.2015) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Согласно пункту 3.1 Федерального закона РФ от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» продукция, на которую не распространяется действие технических регламентов и которая при этом не включена ни в один из указанных перечней, не подлежит обязательному подтверждению соответствия.

С 12 февраля 2016 года вступило в силу «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», ратифицированное Федеральным законом РФ от 31 января 2016 года № 4-ФЗ. В статье 4 Соглашения также говорится об обязательной регистрации медицинских изделий, за некоторыми исключениями (пункт 11).

Согласно пункту 72 «Правил продажи отдельных видов товаров» информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Резюмируя, можно сказать что, поставщик медицинских изделий может предоставить сведения о декларации о соответствии, если медицинские изделия подлежат обязательному декларированию, если медицинские изделия не подлежат обязательному декларированию, их качество может быть оформлено в виде добровольной сертификации. При этом, медицинское изделие должно быть зарегистрировано в качестве медицинского изделия.

Уважаемые читатели!

К нам часто обращаются с вопросом о том, какие документы дополнительно необходимо предоставлять в Росздравнадзор для выполнения требований подпункта «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416).

История вопроса

До июня 2018 года медицинские изделия, содержащие лекарственные средства (фармацевтические субстанции или лекарственные препараты) в принципе невозможно было зарегистрировать, если лекарственное средство не было зарегистрировано в России. Это создавало сильные трудности для многих участников сферы обращения медицинских изделий, в особенности в областях косметологии и стоматологии.

В марте 2018 года ООО «МЕДРЕЛИС» была подготовлена инициатива с предложением внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты. Инициатива была поддержана многими участниками сферы обращения медицинских изделий, и по ее результатам состоялась встреча инициативной группы с представителями Росздравнадзора и Министерства здравоохранения РФ.

В итоге 31 мая 2018 года было принято Постановление Правительства РФ №633, вносящее правки в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Так, в том числе, перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор при регистрации дополнился подпунктом «н» следующего содержания:

«н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества»

Таким образом, в составе медицинских изделий стало возможно использовать не зарегистрированные в РФ лекарственные средства, при условии предоставления соответствующих подтверждающих документов. Недавно Росздравнадзор конкретизировал эти документы, но эта конкретизация все равно не внесла достаточную ясность. Мы хотели бы взять на себя смелость прокомментировать ответ Росздравнадзора, показав примеры из нашего успешного опыта регистрации таких медицинских изделий.

Какие же документы нужны?

Итак, Росздравнадзор указывает, что к таким документам могут относиться:

Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа)

Сертификат анализа (Certificate of Analysis, COA) — это документ, который производитель составляет по результатам выходного контроля конкретной партии лекарственного средства (или иного вещества). Большинство лекарственных средств зарубежного производства имеет такой документ. В различных странах он регламентируется различными документами, но основная информация, которую такой документ содержит, остается неизменной. Мы хотели бы разобрать содержание сертификата анализа на примере законодательства Европейского Союза, где оно регламентируется разделом 11.4 документа EU GMP Guide Part II. Согласно требованиям этого документа, сертификат анализа содержит:

  • Name of the intermediate or API (наименование вещества)
  • Batch number (номер партии)
  • Release date (дата выпуска)
  • Expiry date (дата истечения срока годности)
  • List of the tests performed including acceptance limits (перечень проведенных испытаний, включая критерии приемлемости)
  • Numerical results (количественные результаты)
  • Dated signature by authorised personnel (дата и подпись уполномоченного лица)

Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: фактически, многие производители используют электронную подпись, и в этом случае бумажная подпись на сертификате анализа не требуется.

  • Name of the manufacturer (наименование производителя)

Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: производителя вещества / лекарственного средства, а не медицинского изделия, в котором оно используется.

  • and Name of the laboratory (и наименование лаборатории)

Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: указывается только в случае, если анализ производился не самим производителем, а сторонней лабораторией.

Пример сертификата анализа можно просмотреть ниже:

Документация по качеству с описанием методов контроля

В качестве такой документации мы видим паспорт безопасности (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Он составляется, как правило, на продукцию, которую с точки зрения зарубежного законодательства можно отнести к «иным веществам» (например, хлорид натрия, бриллиантовый синий, оксид кремния). Важно отметить, что паспорт безопасности выпускается не на конкретную партию вещества, а на вещество в целом.

Рассмотрим, опять же, пример Европейского Союза. В нем содержание паспорта безопасности регламентировано следующими документами:

Регламент (ЕС) №1907/2006 от 18.12.2006 г. Европарламента и Совета Европы, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ (REACH);

2. Регламент (ЕС) №453/2010 Европарламента и Совета Европы о внесении поправок в Регламент (ЕС) 1907/2006 от 18.12.2006 г. Европарламента и Совета Европы, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ;

Кроме того, в Российской Федерации действует межгосударственный стандарт ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».

Требования к паспорту безопасности во всех вышеперечисленных документах идентичны. Так, он должен содержать следующие 16 разделов (более подробно с содержанием этих разделов можно ознакомиться в вышеуказанных документах):

1) Идентификация химической продукции и сведения о производителе или поставщике;

2) Идентификация опасности (опасностей);

3) Состав (информация о компонентах);

4) Меры первой помощи;

5) Меры и средства обеспечения пожаровзрывобезопасности;

6) Меры по предотвращению и ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций и их последствий;

7) Правила хранения химической продукции и обращения с ней при погрузочно-разгрузочных работах;

8) Средства контроля за опасным воздействием и средства индивидуальной защиты;

Важно! Именно в разделе 8 указываются методы контроля, наличие которых требует Росздравнадзор.

9) Физико-химические свойства;

10) Стабильность и реакционная способность;

11) Информация о токсичности;

12) Информация о воздействии на окружающую среду;

13) Рекомендации по удалению отходов (остатков);

14) Информация при перевозках (транспортировании);

15) Информация о национальном и международном законодательстве;

16) Дополнительная информация.

Пример паспорта безопасности можно посмотреть нажав на кнопку:

Пример паспорта безопасности

Копия лицензии на производство лекарственного средства, выданной уполномоченным органом страны-производителя

Может быть различной в различных странах. Выдается компетентным государственным органом (например, Food and Drug Administration (FDA) в США, Food and Drugs Control Administration (FDCA) в Индии и т.д.

Пример лицензии на производство лекарственного средства можно посмотреть ниже:

Копия заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии)

В качестве такого документа можно рассматривать сертификат GMP (Good Manufacturing Practice). Этот документ показывает, что система менеджмента качества производителя лекарственного средства соответствует Правилам GMP. Фактически, этот документ аналогичен сертификату соответствия требованиям стандарта ISO 13485 с тем отличием, что требования ISO 13485 применяются к медицинским изделиям, а Правила GMP – к лекарственным средствам.

Отметим, что бывают случаи, когда сертификат GMP получают и компании, производящие медицинские изделия, однако, такие случаи достаточно редки.

Пример сертификата GMP можно посмотреть ниже:

Дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения (при наличии)

Для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, зарегистрированных в России. В этом случае достаточно просто указать эти данные в технической документации. Дополнительных документов предоставлять не надо.

admin

Добавить комментарий